每個高壓滅菌器負(fù)載都需要進(jìn)行滅菌監(jiān)測，包括要求和推薦的機(jī)械和化學(xué)指示劑，以及根據(jù)您所在位置的孢子測試（生物指示劑，又稱 BI）。讓我們面對現(xiàn)實(shí)吧，至少可以說發(fā)現(xiàn)錯誤或設(shè)備不工作是最令人失望的。然而，更糟糕的是，沒有意識到關(guān)鍵過程不起作用。根據(jù)您所在的位置，可能需要或建議進(jìn)行孢子測試，并且指示的用途和頻率也會有所不同。在某些地方，可能不明確推薦孢子測試，但需要遵循高壓滅菌器制造商的使用說明，其中包括指定的孢子測試。
孢子檢測提供了一種可靠的無菌保證方法。在高壓滅菌器中，使用嗜熱脂肪地芽孢桿菌孢子。與機(jī)械或化學(xué)指示劑不同，孢子測試確定孢子——最具抵抗力的微生物——已在滅菌過程中被殺死。在未包裝負(fù)載的情況下，它表明器械在離開高壓滅菌器之前已經(jīng)過消毒。
提供辦公室和實(shí)驗(yàn)室孢子測試。辦公室孢子測試需要使用培養(yǎng)箱并且更快，而實(shí)驗(yàn)室測試提供獨(dú)立的第三方結(jié)果。隨著辦公室孢子測試的數(shù)字記錄的可用性，驗(yàn)證和結(jié)果可以使用數(shù)字記錄/打印輸出進(jìn)行記錄。無論使用哪種類型的測試，都必須正確處理孢子測試和控制條/安瓿，因?yàn)樗鼈儽旧砜赡軐?dǎo)致孢子測試失敗。例如，在實(shí)驗(yàn)室測試的情況下，未能確保實(shí)驗(yàn)室在初始測試的規(guī)定時間內(nèi)收到測試條和控制條，或在實(shí)驗(yàn)室處理不當(dāng)，都會導(dǎo)致失敗。
在這里，我們以最快的為例描述了辦公室內(nèi)孢子測試所需的步驟：
從同一批號中選擇 2 個安瓿。其中一個將用于滅菌器中，另一個將是留在滅菌器外的對照，以檢查批次中的孢子是否有缺陷 - 如果對照安瓿中的微生物死亡，那么孢子有問題，因?yàn)闇缇^程中只有測試安瓿在高壓滅菌器中
根據(jù) IFU 將測試安瓿放入高壓滅菌器中
使用正確的循環(huán)和參數(shù)運(yùn)行高壓滅菌器
從高壓滅菌器中取出安瓿
壓碎測試和對照安瓿以釋放引起酶促反應(yīng)并因此產(chǎn)生熒光的酶
將兩個安瓿瓶放入培養(yǎng)箱中指定的時間
閱讀測試和控制的結(jié)果。
如果來自測試小瓶的孢子被殺死并且來自對照小瓶的孢子是活的，則該測試是陰性的，即它是“通過”結(jié)果。如果測試小瓶中的孢子沒有被殺死（“失敗”結(jié)果），則測試為陽性，如果兩個小瓶中的孢子都被殺死（也被視為“失敗”），則歸類為不確定。
獲得陽性結(jié)果的最常見原因是高壓滅菌器室中滯留了空氣。滯留空氣可能是由于高壓滅菌器過載或裝載不正確（例如紙塑袋的塑料面并非全部朝向同一方向）造成的。這些是操作員錯誤。陽性結(jié)果的第三個原因是高壓滅菌器未能達(dá)到正確的壓力，這可能是由于操作員錯誤或高壓滅菌器故障例如，真空脈沖未能正確去除空氣。與操作員錯誤相關(guān)的孢子測試失敗的其他原因包括操縱或中斷循環(huán)、使用錯誤的循環(huán)參數(shù)或不正確的包裝——例如，包裝太厚或折疊、未能執(zhí)行維護(hù)和未能預(yù)熱高壓滅菌器（如果有說明） . 或者，雖然不太常見，但陽性結(jié)果可能是由于高壓滅菌器的機(jī)械故障。
| 原因 | 由于 |
| 室內(nèi)空氣滯留 | 高壓滅菌器超載——操作員錯誤 |
| 錯誤加載高壓滅菌器 - 操作員錯誤 | |
| 未能達(dá)到正確的壓力——操作員錯誤或高壓滅菌器故障 | |
| 操縱/中斷循環(huán) | 由于電源點(diǎn)問題導(dǎo)致操作員錯誤或中斷 |
| 使用錯誤的循環(huán)參數(shù) | 操作員錯誤 |
| 不正確的包裝 | 類型錯誤/太厚/折疊 – 操作錯誤 |
| 未能執(zhí)行維護(hù) | 操作員錯誤 |
| 未能進(jìn)行預(yù)熱 | 操作員錯誤 |
| 高壓滅菌器故障 | 與高壓滅菌器的測試和維護(hù)無關(guān)的問題 |
單個陽性孢子測試不一定表明失敗。需要進(jìn)一步調(diào)查和進(jìn)一步的孢子測試。采取的步驟包括：
隔離在此循環(huán)期間高壓滅菌的負(fù)載
審查自上次陰性孢子測試以來每個滅菌周期的機(jī)械和化學(xué)指示劑結(jié)果
如果達(dá)到所有要求的參數(shù)，請檢查可能導(dǎo)致孢子測試失敗的操作員錯誤的潛在來源并糾正這些錯誤。使用相同的高壓滅菌器和循環(huán)重復(fù)孢子測試
如果第二個孢子結(jié)果為陰性，則將高壓滅菌器重新投入使用。最保守的方法仍然是重新處理自上次陰性孢子測試以來處理的負(fù)載。一種不太保守的方法是將負(fù)載視為已正確消毒
如果第二次孢子檢測呈陽性，則必須停止使用滅菌器進(jìn)行維護(hù)/維修或更換。如果滅菌器已修復(fù)并重新投入使用，應(yīng)首先運(yùn)行三個連續(xù)的空腔滅菌循環(huán)，每個循環(huán)的孢子檢測結(jié)果均呈陰性。此外，自上次陰性孢子測試以來處理的所有未使用的負(fù)載必須完全重新處理。
請注意，對于負(fù)載最保守的方法的要求始終適用于可植入設(shè)備。對于其他負(fù)載，此要求會有所不同 - 請務(wù)必遵守您所在位置的法規(guī)和建議。
進(jìn)行孢子測試以確保無菌。孢子測試失敗需要立即關(guān)注。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，操作員錯誤表明需要培訓(xùn)或高壓滅菌器可能需要停止使用以進(jìn)行維修/更換。必須維護(hù)完整的滅菌日志，包括所有滅菌監(jiān)控——出于法律原因以及能夠跟蹤和重新處理受影響的負(fù)載。
