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殺菌崗位標準操作規(guī)程

目的: 
     建立滅菌崗位標準操作,使操作達到標準化、規(guī)范化、保證滅菌質(zhì)量與安全。     2.  范圍: 
     適用于滅菌崗位滅菌操作。     3.  職責(zé): 
     操作人員對本標準的實施負責(zé);車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。     4.  程序: 
    4.1.  滅菌前檢查與準備: 
    4.1.1.  操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程(SOP SC0009)進行更衣。     4.1.2.  將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。 
4.1.3.  滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程(SOP SC0001)進行清潔。   4.1.4.  檢查蒸汽供應(yīng)情況。 
    4.1.5.  檢查滅菌器密封膠條是否完好。 
    4.2.  滅菌操作:將滅菌物品放入滅菌器室內(nèi),關(guān)緊器室門,按脈動真空滅菌器操作規(guī)程(SOP SC0030)進行操作,放置溫度121℃,時間30分鐘。 
    4.3.  滅菌結(jié)束,嚴格按脈動真空滅菌操作規(guī)程(SOP SC0030)開啟滅菌器門,將 滅菌物品放置潔凈區(qū)內(nèi),紫外照射消毒備用。      4.4.  清潔清場: 
4.4.1. 按脈動真空滅菌器清潔規(guī)程(SOP SC0031),清潔滅菌器。   4.4.2. 滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程(SOP SC0001)進行清潔。 
    4.4.3.  填寫清場記錄,經(jīng)QA檢查員檢查合格,在批生產(chǎn)記錄上簽字,并簽發(fā)“清場合格證”。 
    4.5.  質(zhì)量控制標準: 
4.5.1. 滅菌溫度與時間應(yīng)符合工藝規(guī)程要求標準,溫度121℃,滅菌30分鐘。     4.6.  注意事項: 
4.6.1. 滅菌前必須先使夾套加熱,排除夾套內(nèi)冷空氣,保證滅菌效果。 4.6.2. 密封膠條發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時更換。
4.6.3. 關(guān)閉滅菌器門,必須旋緊門閂,關(guān)緊滅菌器門。 
4.6.4. 必須在滅菌器壓力真空表指針回復(fù)**零后,開啟滅菌器門。 4.6.5. 滅菌物品禁止在滅菌器內(nèi)放置時間過長,避免回潮。     4.7.  異常情況處理: 
    滅菌時,如發(fā)現(xiàn)滅菌器運轉(zhuǎn)異常,應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》交車間技術(shù)人員及時處理。

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